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醫療器械許可證
更新時間:2018-01-02 17:13:18 字號:T|T


   
一、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理      
    第1類:風險程度低,實行常規管理可以******其安全、有效的醫療器械; 
     
第2類:具有中度風險,需要嚴格控制管理以******其安全、有效的醫療器械; 
     
第3類:具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以******其安全、有效的醫療器械。

   二、醫療器械許可證分類
     
     第1類:醫療器械許可證(需要備案才可以辦理);類:醫療器械許可證 (這類可以直接辦理);
     第2類:醫療器械許可證(需要備案才可以辦理);
     第3類:醫療器械許可證(必須經過相關部門的審核才可辦理頒發證件)。

  三、辦理醫療器械許可證需要的材料以及要求
     1.辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)
     2.倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)
     3.含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方如果倉儲委托第三方物流公司,需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。

  四、對于******類醫療器械經營備案人員的要求
     1.具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名,作為質量負責人;
     2.具有大專以上學歷2名,作為質量管理員;

  五、對于******類醫療器械經營備案材料的要求:
     1.表格;
     2.企業營業執照復印件;
     3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;
     4.企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地);
     5.房屋租賃合同;
     6.經營設施和設備目錄;
     7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
     8.其他證明材料。

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